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最終更新日 2016年06月19日  このページを印刷する

富山県 くすり政策課
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

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高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けようとする者が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、申請するものです。

必要なもの

(1) 申請書には、以下の書類を添付してください。
ア 構造設備の概要書(高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く)
イ 登記簿謄本(法人の場合)
ウ 業務分掌表又は組織図(業務を行う役員を画定する場合)
エ 申請者(法人、協同組合等の場合は、業務を行う役員又は理事)の医師の診断書(ただし、業務を行う役員について、医師の診断書の提出を必要とする役員は代表者のみとし、それ以外の役員は、医師の診断書に代えて、法第5条第3号ホ(成年後見人に係る部分を除く。)及びへに該当しないことを疎明する書面を提出することで差し支えない。)
オ 雇用契約書の写し又は使用関係を証明する書類(管理者雇用の場合)
カ 管理者が施行規則第162条の要件を満たすことを証する書類(備考欄を参照してください。)
(2) 手数料として29,000円必要です。(富山県収入証紙で申請書に貼付)

備考

(1)医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
 当該講習の修了証書の写し(原本を確認)又は修了証明書
(2)厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
 ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  ・医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
 イ 医療機器等総括製造販売責任者の資格を有する者
  ・総括製造販売責任者の資格を有することを証明する書類
 ウ 医療機器責任技術者の資格を有する者
  ・卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類
 エ 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの
  ・厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
 オ 登録販売者試験みなし合格者たる登録販売者
  ・販売従事登録証の写し(原本を確認)
 カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
  ・当該講習の修了証書

根拠規定

法第39条第1項、施行規則第160条

この申請・届出・申込の利用方法

申請書の
ダウンロード
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
WORD文書
構造設備の概要書
WORD文書
診断書
WORD文書
疎明書
WORD文書
使用関係を証明する書類
WORD文書
受付窓口等

各厚生センター本所・支所、富山県厚生部くすり政策課

受付時間等
月~金 8:30~17:15(土・日・祝祭日及び12月29日から翌年1月3日までを除く。)

問い合わせ先
お問い合わせ
お問い合わせはこちら
TEL
新川厚生センター 0765-52-1224
新川厚生センター魚津支所 0765-24-0359
中部厚生センター 076-472-1234
高岡厚生センター 0766-26-8416
高岡厚生センター射水支所 0766-56-2666
高岡厚生センター氷見支所 0766-74-1780
砺波厚生センター 0763-22-3511
砺波厚生センター小矢部支所 0766-67-1070
くすり政策課 076-444-3234

情報発信元
富山県厚生部くすり政策課
電話 076-444-3234

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