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ホーム > 様式ダウンロード > 変更届 【 管理医療機器販売業・貸与業 】
最終更新日 2016年06月19日  このページを印刷する

富山県 くすり政策課
変更届 【 管理医療機器販売業・貸与業 】

ダウンロード

住所、氏名等を変更した管理医療機器販売業・貸与業者が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、変更の届出をするものです。

必要なもの

(1) 届出書には、変更事項によって以下の書類を添付してください。
  ア 構造設備の主要部分を変更した場合
    変更後の構造設備の概要書
  イ 届出者の氏名又は住所を変更した場合、添付書類なし
  ウ 管理者を変更した場合、管理者が施行規則第162条の要件を満たすことを証する書類(備考欄を参照してください。)
  エ 管理者の氏名又は住所を変更した場合、添付書類なし
  オ 営業所の名称を変更した場合、添付書類なし
  カ 兼営事業の種類を変更した場合、添付書類なし
(2) 30日以内に届出をしてください。

備考

(1)医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
 当該講習の修了証書の写し(原本を確認)又は修了証明書
(2)厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
 ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
   ・医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
 イ 医療機器等総括製造販売責任者の資格を有する者
   ・総括製造販売責任者の資格を有することを証明する書類
 ウ 医療機器責任技術者の資格を有する者
   ・卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類
 エ 医療機器修理業責任技術者の資格を有するもの
   ・厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
 オ 登録販売者試験みなし合格者たる登録販売者
   ・販売従事登録証の写し(原本を確認)
 カ 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
   ・当該講習の修了証書
 キ 検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売する場合は、看護師又は臨床検査技師
   ・看護師免許証、臨床検査技師免許証
※「検体測定室のガイドラインについて」(平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)

根拠規定

法第10条第1項、第40条第2項、施行規則第176条

この申請・届出・申込の利用方法

申請書の
ダウンロード
変更届
WORD文書
構造設備の概要
WORD文書
受付窓口等

各厚生センター・支所、くすり政策課

受付時間等
月~金 8:30~17:15(土・日・祝祭日及び12月29日から翌年1月3日までを除く。)

問い合わせ先
お問い合わせ
お問い合わせはこちら
TEL
新川厚生センター 0765-52-1224
新川厚生センター魚津支所 0765-24-0357
中部厚生センター 076-472-1234
高岡厚生センター 0766-26-8416
高岡厚生センター射水支所 0766-56-2666
高岡厚生センター氷見支所 0766-74-1780
砺波厚生センター 0763-22-3511
砺波厚生センター小矢部支所 0766-67-1070
くすり政策課 076-444-3234

情報発信元
富山県厚生部くすり政策課
電話 076-444-3234

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