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最終更新日 2015年06月02日  このページを印刷する

富山県 くすり政策課
変更届【再生医療等製品販売業】

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住所、氏名等を変更した再生医療等製品販売業者が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき変更の届出をするものです。

必要なもの

(1)次の届出事項に対応した書類を添付してください。
ア 営業者の氏名又は住所を変更した場合、(ア)戸籍謄本又は戸籍抄本(氏名変更に関するもの)、(イ)登記簿謄本(法人の名称変更の場合)
イ 業務を行う役員(法人の場合)を変更した場合、(ア)登記簿謄本又は登記簿抄本(役員変更に関するもの)(イ)業務分掌表又は組織図(業務を行う役員を画定する場合)(ウ)変更後の業務を行う役員の診断書(ただし、業務を行う役員について、医師の診断書の提出を必要とする役員は代表者のみとし、それ以外の役員は、医師の診断書にかえて、法第5条第3号ホ(成年後見人に係る部分を除く。)及びへに該当しないことを疎明する書面を提出することで差し支えない。)
ウ 管理者を変更した場合、(ア)雇用契約書の写し又は使用関係を証明する書類(管理者雇用の場合)(イ)管理者が施行規則第196条の4各号の要件をみたすことを証する書類(備考欄を参照してください。)
エ 構造設備の主要部分を変更した場合、(ア)変更後の構造設備の概要書
オ 管理者の氏名又は住所を変更した場合、添付書類なし
カ 営業所の名称を変更した場合、添付書類なし

備考

(1)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
  卒業証書の写し又は卒業証明書、単位取得証明書
(2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を習得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
  卒業証書の写し又は卒業証明書、単位取得証明書、実務経験年数証明書
(3)再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
  実務経験年数証明書
(4)都道府県知事が(1)に掲げるものと同等以上の知識を経験を有するものと認めた者
 ア 医師、歯科医師、薬剤師
   医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し
 イ 再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者
  ・大学等で専門の課程を修了した者
  ・高校等で専門の課程を修了した後、業務に3年以上従事した者
    卒業証書の写し又は卒業証明書、単位取得証明書、実務経験年数証明書
 ウ再生医療等製品製造管理者の要件を満たす者
  ・医師、医学の学位を持つ者
  ・歯科医師であって細菌学を専攻した者
  ・細菌学を専攻し修士課程を修めた者
  ・大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関する内容を含む科目の講義及び実習を受講し、習得した後、3年以上の再生医療等製品またはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する経験を有する者
  卒業証書の写し又は卒業証明書、単位取得証明書、実務経験年数証明書

根拠規定

法第10条、法第40条の7、施行規則第196条の12

この申請・届出・申込の利用方法

申請書の
ダウンロード
変更届
WORD文書
構造設備の概要書
WORD文書
診断書
WORD文書
疎明書
WORD文書
使用関係を証明する書類
WORD文書
受付窓口等

各厚生センター・支所、くすり政策課

受付時間等
月~金 8:30~17:00(土・日・祝祭日及び12月29日から翌年1月3日までを除く。)

問い合わせ先
TEL
新川厚生センター 0765-52-1224
新川厚生センター魚津支所 0765-24-0357
中部厚生センター 076-472-1234
高岡厚生センター 0766-26-8416
高岡厚生センター射水支所 0766-56-2666
高岡厚生センター氷見支所 0766-74-1780
砺波厚生センター 0763-22-3511
砺波厚生センター小矢部支所 0766-67-1070
くすり政策課 076-444-3234

情報発信元
富山県厚生部くすり政策課


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