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最終更新日 2018年11月29日  このページを印刷する

富山県 くすり政策課
変更届【再生医療等製品販売業】

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 住所、氏名等を変更した再生医療等製品販売業者が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき変更の届出をするものです。

必要なもの

1.届出書には、次の変更事項に対応した書類を添付すること。
ア 営業者の氏名(法人にあっては名称)又は住所(法人にあっては所在地)
・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(氏名変更に関するもの。概ね6ヶ月以内のもの。)
・登記事項証明書(法人の名称変更の場合。概ね6ヶ月以内のもの。)
 ※許可証の書換え交付申請を併せて行うことができる。

イ 業務を行う役員
・登記事項証明書(役員変更に関するもの。概ね6ヶ月以内のもの。)
・業務分掌表又は組織図(業務を行う役員を画定する場合)
・変更後の業務を行う役員の診断書(別紙3参考様式。概ね3ヶ月以内のもの。)
 ※代表者以外の業務を行う役員は、医師の診断書に代えて、法第5条第3号ホ(成年後見人に係る部分を除く。)及びヘに該当しないことを疎明する書面(別紙4参考様式)を提出することでもよい。

ウ 管理者
・雇用契約書の写し又は使用関係を証明する書類(別紙5参考様式)
 (変更後の管理者に関するもの)
・管理者が施行規則第196条の4各号の要件をみたすことを証する書類
 (備考欄を参照してください。)

エ 構造設備の主要部分
・変更後の構造設備の概要書(別紙10)

オ 管理者の氏名又は住所
・添付書類なし

カ 営業所の名称
・添付書類なし
 ※許可証の書換え交付申請を併せて行うことができる。

2.変更後、30日以内に届出をしてください。

3.郵送による提出も可能です。ただし、修了証書等の原本確認が必要な場合は、窓口で手続きしてください。
 書類紛失の事故等を防止するため、簡易書留等の利用をお願いします。
 また、届出の控えが必要な場合は返信用封筒(宛先を記載し、必要な郵送料金の切手を貼付。または、レターパック等。)を同封していただければ、写しを返送します。
 なお、構造設備の変更の場合は、新規許可申請が必要となる可能性があるため、あらかじめ提出先へご相談ください。

4.複数の営業所に共通する変更の場合、提出先ごとに一括の届出も可能です。
 あらかじめ提出先へご相談ください。

関連ファイルダウンロード

備考

管理者の資格を証する書類(次のうち該当するものいずれか。※は窓口で原本を確認。)

(1)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
 ・卒業証書の写し(※)又は卒業証明書、単位取得証明書

(2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を習得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
 ・卒業証書の写し(※)又は卒業証明書、単位取得証明書、販売実務経験年数証明書(別紙9)

(3)再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
 ・販売実務経験年数証明書(別紙9)

(4)都道府県知事が(1)に掲げるものと同等以上の知識を経験を有するものと認めた者
 ア 医師、歯科医師、薬剤師
  ・医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し(※)

 イ 再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者
  (ア)大学等で専門の課程を修了した者
  (イ)高校等で専門の課程を修了した後、業務に3年以上従事した者
   ・卒業証書の写し(※)又は卒業証明書、単位取得証明書、販売実務経験年数証明書(別紙9)

 ウ 再生医療等製品製造管理者の要件を満たす者
  (ア)医師、医学の学位を持つ者
  (イ)歯科医師であって細菌学を専攻した者
  (ウ)細菌学を専攻し修士課程を修めた者
  (エ)大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関する内容を含む科目の講義及び実習を受講し、習得した後、3年以上の再生医療等製品またはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する経験を有する者
  ・卒業証書の写し(※)又は卒業証明書、単位取得証明書、販売実務経験年数証明書(別紙9)

根拠規定

法第10条、法第40条の7、施行規則第196条の12

この申請・届出・申込の利用方法

申請書の
ダウンロード
変更届書
WORD文書
構造設備の概要書(別紙10)
WORD文書
診断書(別紙3 参考様式)
WORD文書
疎明書(別紙4 参考様式)
WORD文書
使用関係を証明する書類(別紙5 参考様式)
WORD文書
受付窓口等

各厚生センター・支所、くすり政策課

受付時間等
月~金 8:30~17:15(土・日・祝祭日及び12月29日から翌年1月3日までを除く。)

問い合わせ先
TEL
新川厚生センター 0765-52-1224
新川厚生センター魚津支所 0765-24-0359
中部厚生センター 076-472-1234
高岡厚生センター 0766-26-8416
高岡厚生センター射水支所 0766-56-2666
高岡厚生センター氷見支所 0766-74-1780
砺波厚生センター 0763-22-3511
砺波厚生センター小矢部支所 0766-67-1070
くすり政策課 076-444-3234

情報発信元
富山県厚生部くすり政策課
電話 076-444-3234

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