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ホーム > 様式ダウンロード > 変更届 【 管理医療機器販売業・貸与業 】
最終更新日 2018年11月29日  このページを印刷する

富山県 くすり政策課
変更届 【 管理医療機器販売業・貸与業 】

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 住所、氏名等を変更した管理医療機器販売業・貸与業者が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、変更の届出をするものです。
 なお、営業所の所在地が富山市内の場合は、富山市保健所にご相談ください。

必要なもの

1.届出書には、次の変更事項に対応した書類を添付すること。
ア 構造設備の主要部分
・変更後の構造設備の概要書(別紙10)

イ 届出者の氏名又は住所(法人にあっては、その名称又はその主たる事務所の所在地。)
・添付書類なし

ウ 管理者
・管理者が施行規則第175条の要件を満たすことを証する書類
 (備考欄を参照してください。)

エ 管理者の氏名又は住所
・添付書類なし

オ 営業所の名称
・添付書類なし

カ 兼営事業の種類
・添付書類なし

キ 届出の別(販売業、貸与業又は販売・貸与業)
・添付書類なし

2.変更後、30日以内に届出をしてください。

3.郵送による提出も可能です。ただし、修了証書等の原本確認が必要な場合は、窓口で手続きしてください。
 書類紛失の事故等を防止するため、簡易書留等の利用をお願いします。
 また、届出の控えが必要な場合は返信用封筒(宛先を記載し、必要な郵送料金の切手を貼付。または、レターパック等。)を同封していただければ、写しを返送します。
 なお、構造設備の変更の場合は、新規届出が必要となる可能性があるため、あらかじめ提出先へご相談ください。

4.複数の営業所に共通する変更の場合、提出先ごとに一括の届出も可能です。
 あらかじめ提出先へご相談ください。

備考

管理者の資格を証する書類(次のうち該当するものいずれか。※は窓口で原本を確認。)

(1)医療機器の販売又は貸与に関する業務に一定期間(取扱品目に応じた年数)従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
 ・当該講習の修了証書の写し(※)又は修了証明書

(2)厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
 ア 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
  ・医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し(※)

 イ 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者(プログラム医療機器特別講習を修了したものを除く。)
  ・卒業証書(※)、卒業証明書、従事年数証明書等の総括製造販売責任者の資格を有することを証明する書類

 ウ 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者(製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了したものを除く。)
  ・卒業証書(※)、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の資格を有することを証明する書類

 エ 医療機器修理業の責任技術者の資格を有するもの
  ・厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し(※)

 オ 登録販売者試験みなし合格者たる登録販売者
  ・販売従事登録証の写し(原本を確認。ただし、富山県で従事登録した登録販売者の販売従事登録証は原本確認不要。)

 カ 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
  ・当該講習の修了証書の写し(※)

 キ 検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売する場合は、看護師又は臨床検査技師
  ・看護師免許証、臨床検査技師免許証の写し(※)
   参考:「検体測定室のガイドラインについて」(平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)

根拠規定

法第10条第1項、第40条第2項、施行規則第176条

この申請・届出・申込の利用方法

申請書の
ダウンロード
変更届書
WORD文書
構造設備の概要(別紙10)
WORD文書
受付窓口等

各厚生センター・支所

受付時間等
月~金 8:30~17:15(土・日・祝祭日及び12月29日から翌年1月3日までを除く。)

問い合わせ先
お問い合わせ
お問い合わせはこちら
TEL
新川厚生センター 0765-52-1224
新川厚生センター魚津支所 0765-24-0359
中部厚生センター 076-472-1234
高岡厚生センター 0766-26-8416
高岡厚生センター射水支所 0766-56-2666
高岡厚生センター氷見支所 0766-74-1780
砺波厚生センター 0763-22-3511
砺波厚生センター小矢部支所 0766-67-1070

情報発信元
富山県厚生部くすり政策課
電話 076-444-3234

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